什么是環(huán)氧乙烷滅菌
環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等，滅菌范圍極廣，環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種。由于環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無損(相對(duì)于輻照滅菌)等特點(diǎn)，環(huán)氧乙烷滅菌成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。
（1）環(huán)氧乙烷滅菌原理
環(huán)氧乙烷(ethylene oxide ，EO)滅菌機(jī)理主要是由于EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。
EO能抑制微生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過程的完成，導(dǎo)致其死亡。
EO液體和氣體均有較強(qiáng)的殺微生物作用，相比之下，氣體的殺微生物作用更強(qiáng)，在消毒滅菌上一般多用其氣體。
（2）環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)
a：能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌、芽孢。
b：滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。
c：相對(duì)而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠, 不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。
d：能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。
e：可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。
（3）環(huán)氧乙烷滅菌適用范圍
環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。
三、法規(guī)
1、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷第1部分醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
3.1.2《GB18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分 ：GB 18279.1 應(yīng)用指南》
3.1.3《GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》
3.1.4《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 ：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
2、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
3.2.1. ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ? Ethylene
oxide requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3.2.2. ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
3.2.3. ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
3.2.4. ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
3.2.5. ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
7.ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
